MDR

Cropped image of woman receiving foot massage at spa

Wetgeving medische hulpmiddelen

Wat is een MDR?

Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR), een Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Het doel van de wetgeving is om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. De regels in deze wet hebben ook gevolgen voor zorgaanbieders, zorgverleners en indirect voor cliënten.

Bron: rijksoverheid.nl

De MDR is een ingewikkelde wet- en regelgeving en is er voor bedoeld dat de medische hulpmiddelen die geproduceerd worden goed worden geregistreerd. Niet alleen het eindproduct, maar ook de producten waaruit het hulpmiddel is opgebouwd. Voor je podotherapeutische zolen betekent dat het volgende.

Wij hebben een ingangscontrole binnen de praktijk van alle producten waaruit de zolen bestaan. Het materiaal, het afdekmateriaal, de polstermaterialen, de lijm die wordt gebruikt etc.

Deze worden zorgvuldig geregistreerd. Ook het gehele productieproces wordt geregistreerd, evenals de personen die betrokken zijn bij het produceren. Dus de podotherapeut, de persoon die de freesmachine bedient, de podotherapeut die de zolen aflevert of opstuurt.

Alle stappen worden afgevinkt en geregistreerd. Onder je zolen zit een sticker met een QR code. Deze code correspondeert met een conformiteitsverklaring die je na het ontvangen van de zolen ontvangt in de mail.

Deze hoort bij de zolen. Mocht er in de toekomst blijken dat er iets mis is met een van de gebruikte producten voor het maken van je zolen dan kunnen wij terugvinden in welke zolen deze producten zijn gebruikt en de zolen terugroepen.